1．接報信息

在接到醫療器械安全事件的投訴、舉報或信息披露通報時，應詢問并迅速確定事件發生的時間、地點、人數、經過、有無傷害或死亡。形成準確、清晰的記錄，并向主管領導報告。

2．現場調查

主要是調查發生的事件與醫療器械之間的關聯性，在確認事件發生之前曾使用過醫療器械的情況下，不管是否是醫療器械的原因造成的，都應立即展開現場調查。

（1）控制醫療器械

如果已經造成傷害或死亡，應對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號醫療器械依法進行查封扣押。如果尚未造成傷害，但有嚴重的不良反應，應對與患者所使用的同廠家、同品種、同批號醫療器械依法進行先行登記保存。并對使用剩余的醫療器械或包裝作為證據進行采集。

（2）抽樣

對與患者使用的同廠家、同品種、同批號醫療器械及使用醫療器械同廠家、同型號、同批號的醫療器械進行現場抽樣。

（3）詢問

現場詢問醫護人員、患者或患者家屬，了解所使用醫療器械的名稱、劑型，醫療器械使用的經過，事件所涉及的人數等情況。并形成詢問筆錄，請被詢問人簽字確認。

（4）調查

主要是調查醫療器械的來源、儲存環境、流向，對可以證明醫療器械來源和儲存環境的文件材料作為證據調取。同時填寫《醫療器械不良反應報告表》，對醫療器械嚴重不良反應出現的癥狀進行調查。

3．先期處置

在現場調查的同時或結束后，根據事件發生、發展情況進行的應對處理。

（1）告知事件的受害人，醫療器械監督管理部門已經介入調查，對是否是醫療器械原因造成的傷害會有明確的調查結論，撫慰受害人的情緒。

（2）通知醫療機構停止相關醫療器械的使用，采取積極有效的措施控制事態的發展，并做好救治工作。

（3）將事件發生的時間、地點及現場調查的情況通報衛生主管部門。

（4）必要時派員守候現場，跟進事件的發展，并隨時報告。

（5）將現場調查和處置的情況報告部門主管領導。

4．評估研判

由醫療器械監督管理部門根據已經了解掌握的情況，依據應急預案的有關規定迅速對發生的事件是否屬于醫療器械安全突發公共事件、屬于哪個級別的事件進行評估、研究和判定

醫院的檢查和設備應該是看病工具，不能收費是個新思路，但據目前醫院的經營體制是行不同的，只能要求適當降低醫院檢查費用，減少對患者的過度醫療帶來的高皍的醫療費用。

首先，醫院購置的醫療設備是醫院花錢購置的，有些設備價格還很高，國家現在又不承擔醫院設備購置費，醫院不收儀器檢查費用肯怕投資成本都難以回攏。由其現在醫院實行的是市場化經營模式，講究投入與產出(效益)。這樣就更不可能醫院所有檢查實行免費了。但是，醫院的醫療設備的檢查費用有點過高，大部分醫院把醫療設備作為主要掙錢來源，把投資與收益變成嚴重不正比，有些設備的實際使用收益是投資的幾倍幾十倍甚至幾百倍，反正儀器不壞緊的用，不講究儀器的基本壽命和實際投資的多少。

本應該醫療設備的投資應參照國有企業設備投資管理辦法，實行設備投資由收設備折舊費用逐年回攏設備投資費用，到期報廢的管理辦法。這樣，只收折舊費用對醫療設備檢查費用就有很大的降費空間，而且醫院也能回收設備投資成本，是真正的

體現公益性質的根本途經。

按照《醫院分級管理標準》，醫院經過評審，確定為三級，每級再劃分為甲、乙、丙三等，其中三級醫院增設特等級別，因此醫院共分三級十等。

醫院醫療設備管理實行機構領導、醫療設備管理部門和使用部門三級管理制度。

一、分管院領導

分管院領導直接負責，并依據機構規模、管理任務配備數量適宜的專業技術人員。分管院領導作全院資金的預算管理、統籌安排。

二、設備科

醫療設備科是全院醫療設備管理的職能部門，在分管院長的領導下，參加醫院醫療設備管理全過程。負責醫療設備的規劃調研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養、培訓使用、報廢鑒定、配合財務部門完成醫療設備的調撥使用及報廢報批工作。

三、使用科室

使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫療設備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫療設備日常管理工作。

醫院的醫療器械建立檔案的流程：

1、合同的歸檔

采購檔案是大型醫療器械檔案的第一項，包括醫院的審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同書等各項前期工作中形成的文字資料。購買合同及其附屬條款是對購買雙方權限、義務的說明。在以后的產品使用過程中以及監測、維修等各方面工作中，涉及到許多的方面都要以合同所要求的權限為準則，所以前期合同的歸檔是至關重要的。

2、建立大型醫療器械檔案管理制度

在醫院檔案室設立大型醫療器械檔案專柜，并有專業級技術人員進行管理。檔案管理采用按“分類”管理的模式，為每項設備的價值超過10萬元的大型醫療器械建立“專項檔案”，每項一宗，分年度、分目錄管理。

3、監測記錄

將所有的檢查記錄進行歸檔化管理，然后進行技術比較，我們可以測算出大型醫療器械的使用壽命和老化程度等各方面的指標，同時，檢查還可以督促各科室的器械使用和維修，使儀器設備處于最佳的技術狀態，充分發揮儀器設備的功能。

4、報廢記錄

主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。這種儀器設備應有嚴格的報廢申請書，經有關部門鑒定后方能做報廢處理。這涉及到國家固定資產，可制約流失及其他不正之風。

5、大型醫療器械檔案的后期管理

醫院的大型醫療器械檔案由專人進行管理并負責后期的監測和維修檔案的整理和歸檔工作，并由醫療器械（設備）的使用科室、醫學工程部等進行積極的協助和協調工作。在借閱方面，醫院制定了嚴格的檔案借閱制度，規定了借閱檔案人的范圍、時間、歸還制度等多項內容。

6、維修記錄

將故障維修的情況詳細的記錄到檔案中，可以方便日后的工作中進行查詢，同時也可以保證零部件的補充，避免造成閑置、積壓和浪費。醫院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄分別進行整理歸檔。

7、日常維護記錄

日常維護工作主要是一些價值和科技含量較低的醫療器械或者是一些大型醫療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。

8、大型維修記錄

在此類維修檔案中要詳細記載故障的時間、原因，售后服務部門所指派維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及其制造商、故障排除時間、驗收人員、維修后使用情況等各項內容。這樣不僅可以完善我們的檔案管理工作，更重要的是可以為以后我們的器械維修工作提供有力的文字參考資料。

具體格式：

大型醫療器械檔案的建立，以“臺件”歸檔。自立項采購開始，招標、采購、到貨，驗收，大型醫療器械的說明書、工作圖、線路圖、監測記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫療器械的檔案中。

01

醫療廢物的分類

感染性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物、病理性廢物。

02

感染性廢物

感染性廢物指的是：攜帶病原微生物具有引發感染性疾病傳播危險的醫療廢物。

1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料；一次性使用衛生用品、一次性使用醫療用品及一次性醫療器械；廢棄的被服；其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品。

2、醫療機構收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾。

3、病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液。

4、各種廢棄的醫學標本。

5、廢棄的血液、血清。

6、使用后的一次性使用醫療用品及一次性醫療器械視為感染性廢物。

處理方法：

1、用黃色帶蓋醫療垃圾桶收集，并套專用黃色醫療垃圾袋。當容器3/4滿時，垃圾袋封口并貼上專用標識。

2、微生物實驗室的病原體培養基、標本和菌種、毒種保存液等 在產生地用壓力蒸汽滅菌后再按照感染性廢物收集。

3、廢棄的尿液、胸腹水、腦脊液等標本可直接排入有污水處理系統的下水道。

4、廢棄的血液、血清、糞便標本，及其他感染性廢物放入有醫療垃圾袋及帶蓋醫療垃圾桶內。

5、輸血袋應在輸血24小時后，單獨收集于黃色醫療垃圾袋。

6、隔離的傳染病人或疑似傳染病人產生的廢物(含生活廢物)應用雙層黃色醫療垃圾袋密閉包裝。

03

損傷性廢物

損傷性廢物指的是：能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。

1、廢棄的金屬類銳器，如醫用針頭、縫合針、針灸針、探針、穿剌針和各種導絲、鋼釘、手術鋸等。

2、廢棄的玻璃類銳器，如蓋玻片、載玻片、玻璃安瓿、破碎的玻璃試管。

3、廢棄的其他材質類銳器，如一次性鑷子、一次性探針、一次性使用塑料移液吸頭等。

處理方法：

1、損傷性廢物（醫療銳利器具廢物），裝入印有醫療廢物警示標志的黃色利器盒，在盒體側面注明“損傷性廢物”。注:選擇合適規格的利器盒，裝滿3/4即封口轉運。

2、滿盛裝量的利器盒從1.5m高處垂直跌落至水泥地面，連續三次，利器盒不會出現破裂、被刺穿等情況。

04

藥物性廢物

藥物性廢物指的是過期、淘汰、變質或者被污染的廢棄的藥品。

1、廢棄的一般性藥品，如：抗生素、非處方類藥品等。

2、廢棄的細胞毒性藥物和遺傳毒性藥物，包括：致癌性藥物，如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、環孢霉素、環磷酰胺、酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等；可疑致癌性藥物

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